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医药代表管理迎来更严监管

2020-10-26 11:08 来源:法治日报

划定医药代表行为红线明确五种学术推广形式

医药代表管理迎来更严监管

● 《医药代表备案管理办法(试行)》提出,医药代表不得有七种情形,包括不得承担药品销售任务、不得参与统计医生个人开具的药品处方数量等

●此次《管理办法》特别对医药代表可以采用的学术推广等形式作了明确,即在医疗机构当面与医务人员和药事人员沟通;举办学术会议、讲座;提供学术资料;通过互联网或者电话会议沟通;医疗机构同意的其他形式

●随着政策的推行和落地,医药代表的价值将面临重塑和调整,药品销售行业面临重新洗牌,没有学术推广的能力,业务推广仍然靠“请客送礼”关系和金钱利益的医药代表面临出局

长期以来,游走在各大医院各个科室之间的医药代表销售药品,成为药企业实现“带金销售”的关键一环。但是从今年12月1日起,医药代表不能再继续“卖药”了,我国药品销售行业将面临重大变革,因为国家药监局近日发布了《医药代表备案管理办法(试行)》(以下简称《管理办法》),医药代表这一职业被重新定位职业内容。

根据《管理办法》规定,医药代表是指代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。尤为值得关注的是,医药代表将不再是销售。

《管理办法》提出,医药代表不得有七种情形,包括不得承担药品销售任务、不得参与统计医生个人开具的药品处方数量等。

禁止从事七类情形

推动回归职业本义

医药代表到底是一种什么职业?

对此,会有很多医药行业的专业人士给你提供以下“标准答案”——医药代表是指受过医学或药物学的专门教育,具有一定临床理论知识及实践经验的医药专业人员,经过市场营销知识及促销技能的培训,从事药品推广及宣传工作。也就是说,医药代表的职能是将药品推荐给临床医生,同时还要观察药品疗效和追踪药品的不良反应,而不是直接卖药。

医药代表这一角色最早是合资药品生产企业引进的。1988年,我国南方一家合资制药公司最先为社会“培养”出了一批医药代表。其他药企竞相效仿,医药代表如雨后春笋般涌现。目前全国有医药代表200多万人。

由于相关职能部门监管不力、药企过多、医药市场过度竞争、市场不规范、流通不畅等等原因,促使原本被寄予良好期望的医药代表开始变味,成为不择手段“卖药”的代名词。他们以各种利益收买医生,让医生乱开药、多开药,并且推高药价,从中赚取暴利,而消费者则成为最终受害者,医药代表也成为被大众非议的职业群体。

为了让上述医药销售领域的种种乱象得到治理,此次《管理办法》明确了医药代表不得从事的七类工作情形,具体为:不得未经备案开展学术推广等活动;不得未经医疗机构同意开展学术推广等活动;不得承担药品销售任务,实施收款和处理购销票据等销售行为;不得参与统计医生个人开具的药品处方数量;不得对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠、资助、赞助;不得误导医生使用药品,夸大或者误导疗效,隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应信息;其他干预或者影响临床合理用药的行为。

长期关注我国医疗医药行业竞争秩序问题的北京大成律师事务所律师魏士廪分析,《管理办法》列出了上述医药代表七种不得从事的情形,目的就是让医药代表回归其职业本义。

2015年医药代表作为一种职业首次进入《中华人民共和国职业分类大典》,其列举的工作内容为:一是制定医药产品推广计划和方案;二是向医务人员传递医药产品相关信息;三是协助医务人员合理用药;四是收集、反馈药品临床使用情况,并没有推销售卖药品的工作内容。

划定五种推广形式

避免药代变相卖药

但是,医药代表这个本身应该是“高精专”代表的职业,在实际当中却慢慢变了味,甚至一些“药代”成了人人喊打的对象。

医药代表何以被“妖魔化”?魏士廪分析称,医药代表的工作备受质疑,离不开医药领域两类与民生关系密切的社会问题,一个是医药行业中的商业贿赂问题;另一个就是药价虚高的问题。而这两类备受公众关注又备受质疑诟病的问题,都能看到医药代表的身影。

“比如商业贿赂问题,人们都习惯性地认为,发生在医药代表与医疗机构掌握药品器械耗材采购使用者之间,是他们胆大妄为、‘勾搭成奸’,扰乱医疗药品正常的市场竞争秩序,从而导致另一个问题——药价要么虚高,要么虚低的不正常现象。药价虚高就有回扣空间,虚低就会造成药品短缺,而在短缺之后又开始产生更高价格的‘替代品’,周而复始循环往复,从而破坏药品市场规范运营机制和管理制度。”魏士廪说。

为此,本次发布的《管理办法》更新了医药代表工作职责,包括拟订医药产品推广计划和方案;向医务人员传递医药产品相关信息;协助医务人员合理使用本企业医药产品;收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息。

《法治日报》记者注意到,为避免医药代表利用药品产品推广等形式变相推销售卖药品的问题,此次《管理办法》特别对医药代表可以采用的学术推广等形式作了明确,即在医疗机构当面与医务人员和药事人员沟通;举办学术会议、讲座;提供学术资料;通过互联网或者电话会议沟通;医疗机构同意的其他形式。

强调主要管理责任

备案管理落到实处

《管理办法》强调,药品上市许可持有人对医药代表的备案和管理负责;药品上市许可持有人为境外企业的,由其指定的境内代理人履行相应责任。

药品上市许可持有人应当与医药代表签订劳动合同或者授权书,并在国家药品监督管理局指定的备案平台备案医药代表信息。药品上市许可持有人应当按照本办法规定及时做好医药代表备案信息的维护,按要求录入、变更、确认、注销其医药代表信息。

据《法治日报》记者了解,备案平台可以查验核对备案的医药代表信息,公示药品上市许可持有人或者医药代表的失信及相关违法违规信息。提交完备案信息后,备案平台自动生成医药代表备案号。

药品上市许可持有人应当在备案平台上提交下列备案信息:药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码;医药代表的姓名、性别、照片;身份证件种类及号码,所学专业、学历;劳动合同或者授权书的起止日期;医药代表负责推广的药品类别和治疗领域等;药品上市许可持有人对其备案信息真实性的声明。

《法治日报》记者注意到,《管理办法》特别强调对医药代表相关信息的公示管理,规定药品上市许可持有人应当在本公司网站上公示所聘用或者授权的医药代表信息。如本公司没有网站的,应当在相关行业协会网站上公示。

药品上市许可持有人应当公示下列信息:医药代表备案号;药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码;医药代表的姓名、性别、照片;医药代表负责推广的药品类别和治疗领域等;劳动合同或者授权书的起止日期。

境外药品上市许可持有人变更境内代理人的,由新指定的境内代理人重新确认其名下已备案的医药代表信息。

对不再从事相关工作或者停止授权的医药代表,药品上市许可持有人应当在30个工作日内删除其备案信息。

药品上市许可持有人被吊销、撤销或者注销药品批准证明文件或者《药品生产许可证》的,药品上市许可持有人应当在行政机关作出行政处罚或者行政决定后30个工作日内删除其备案的医药代表信息。

重塑医药代表价值

药品销售面临洗牌

其实规范医药销售秩序、治理医药代表的销售乱象,中央早在三年前就已经出手了。

2017年10月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》),就明确指出禁止医药代表承担药品销售任务,禁止向医药代表或相关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量。明确药品上市许可持有人须将医药代表名单在食品药品监管部门指定的网站备案,向社会公开。医药代表负责药品学术推广,向医务人员介绍药品知识,听取临床使用的意见建议。医药代表的学术推广活动应公开进行,在医疗机构指定部门备案。

并且该《意见》还严肃强调,医药代表误导医生使用药品或隐匿药品不良反应的,应严肃查处;以医药代表名义进行药品经营活动的,按非法经营药品查处。

此次国家药监局又出台了《管理办法》,再次明确了医药代表的职业定位及具体工作内容,严格杜绝医药代表从事销售药品活动,这说明了我国治理整顿规范药品销售行业秩序的决心,坚决让医药代表回归其应有的职业定位。

中央民族大学法学院教授陈群峰认为,药品是特殊商品,是指导性商品,药品推销员应该对该药品了如指掌,能对该药品的研发来源、历史背景、市场发展、药理作用、临床效果、同类比较以及相关的政策、法规、方针、管理等,有自己独到的见解认识。但因为医药代表职责被扭曲、行为被曲解,长期以来,医药代表一直备受质疑和诟病。随着政策的推行和落地,医药代表的价值将面临重塑和调整,药品销售行业面临重新洗牌,没有学术推广的能力,业务推广仍靠“请客送礼”关系和金钱利益的医药代表面临出局。

中国人民大学法学院教授刘俊海认为,近年来,我国医药代表因为种种原因发展成了直接卖药的“药代”,将本来专业性要求很高的职业变成了门槛很低的“市场销售”,中央出手治理规范医药代表让其与“销售药品”脱钩,可谓抓到要害。

深化改革医疗服务

科学规范定价机制

《管理办法》的推出和执行,能否对打击药品价格虚高不下的问题发挥作用?

魏士廪认为,医药代表备案制度只是针对药品流通领域存在的问题。长期以来对医疗服务的定价采用行政手段的方式,使得医疗服务价格压得很低。医疗机构无法通过服务获得合理的收入补偿,只能通过医药等间接获得补偿。这个根源不解决,从其他方面下手,表面上是可以挤出一些水分,但医疗机构和医生很可能会通过其他方式获取补偿。如要系统解决这个问题,就需对医疗服务进行深化改革,对医疗服务的定价要有合理定价机制,使得医疗服务能随成本上升及时调整。

为解决药价虚高这一顽症,政府可以说“不遗余力”想尽各种办法,曾经采取了多种管制措施:比如管制医疗服务价格、管制药品最高零售价、管制医疗机构的购销加价率、实施差别加价率、禁止折扣、管制单处方开药量和均次费用、管制药占比、政府集中招标采购、药品省级政府集中招标采购、零差价、禁止“二次议价”、单一货源承诺、严打回扣等商业贿赂行为、收支两条线。

2015年6月1日起取消我国绝大部分药品政府定价,其中除了对麻醉、第一类精神药品仍暂时保留最高出厂价格和最高零售价格管理外,对其他药品政府定价均予以取消。

根据此次取消药品定价方案,对大部分药品政府定价予以取消,不再实行最高零售限价管理后,将按照分类管理原则,通过不同的方式由市场形成价格。

其中,对于2000多种医保基金支付的药品,将通过制定医保支付标准管理;对于200多种专利药品和独家生产药品,建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格;对于医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具,通过招标采购或谈判形成价格。

刘俊海认为,药品价格虚高的成因非常复杂,需要采取多种治理手段和“组合拳”模式的政策来规范药品价格回归市场调节的目的,并不能单单依靠对医药代表的行业整顿来完成,还需要对我国医疗体制进行深入而系统地改革,让药品定价系统回归科学而规范的定价调整机制。

[ 编辑: 胡兴源 ]
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2020-12-02 10:35

美国阿拉斯加州西南部海域发生6.3级地震

据美国地质调查局地震信息网消息,美国阿拉斯加州西南部海域12月1日发生里氏6.3级地震。地震发生于格林尼治时间1日16时22分(北京时间2日零时22分),震中位于阿拉斯加州尼科尔斯基东南约38公里处海域,震源深度23公里。
2020-12-02 10:31

哈马斯加沙地带领导人感染新冠

巴勒斯坦伊斯兰抵抗运动(哈马斯)12月1日说,其在加沙地带的领导人叶海亚·辛瓦尔确诊感染新冠病毒。
2020-12-02 10:31

巴赫成为国际奥委会新主席选举唯一候选人

巴赫成为国际奥委会新主席选举唯一候选人
​当地时间1日,国际奥委会在洛桑宣布,巴赫成为国际奥委会新主席选举唯一候选人。
2020-12-02 10:37

绿道骑行,从广报中心出发!

绿道骑行,从广报中心出发!
昨天,200余名骑行爱好者在广州市广报中心北广场欢聚一堂,然后沿着珠江之滨的绿道展开新花城骑行活动。
2020-12-02 10:37

力压梅西、内马尔 C罗荣膺2020金足奖

力压梅西、内马尔 C罗荣膺2020金足奖
北京时间2日凌晨,2020年金足奖得主揭晓,效力于意甲尤文图斯队的C罗荣获该荣誉。
2020-12-02 10:36

2020第二届广东省马术节将于本月12日、13日举行

2020第二届广东省马术节·第四届广东省马术联赛香港赛马会杯总决赛将于12月12日~13日在黄村体育训练中心马术场举行。
2020-12-02 10:36

恒大面临第二个“三大皆空”赛季,这是为什么?

恒大面临第二个“三大皆空”赛季,这是为什么?
中超亚军、足协杯已被淘汰、如今亚冠又面临出局——恒大的2020无限接近2018,又一个“三大皆空”的赛季。
2020-12-02 08:57

亚冠联赛:广州恒大战平水原三星 出线形势待定

亚冠联赛:广州恒大战平水原三星 出线形势待定
北京时间12月1日,2020亚冠联赛在卡塔尔多哈进行G组比赛,由广州恒大与韩国水原三星蓝翼对决,最终双方1:1战平。至此广州恒大结束全部小组赛争夺,以1胜2平1负积5分暂列第二,能否出线还要取决于神户胜利船与水原三星最后一场对决。
2020-12-02 08:57

汉密尔顿新冠检测呈阳性 将错过萨基尔大奖赛

据F1世界锦标赛官方消息,梅赛德斯奔驰车队车手汉密尔顿新冠病毒检测结果呈阳性,他将会错过本周末的萨基尔大奖赛。
2020-12-01 21:25

巴萨主席大选日期终于敲定!拉波尔塔宣布参选

巴萨主席大选日期终于敲定!拉波尔塔宣布参选
当地时间11月30日,西甲豪门巴塞罗那俱乐部宣布,俱乐部主席选举将在2021年1月24日进行。
2020-12-01 14:50

北京冬奥会金银纪念币发行 首次采用光变鳞彩新工艺

北京冬奥会金银纪念币发行 首次采用光变鳞彩新工艺
中国人民银行今天正式发行第24届冬季奥林匹克运动会(北京冬奥会)金银纪念币第1组一套,首次采用光变鳞彩的新工艺技术。该套纪念币均为中华人民共和国法定货币。
2020-12-01 14:50

吴易昺、刘方舟摘得2020中国网球巡回赛职业级总决赛男、女单打冠军

​29日,2020中国网球巡回赛职业级总决赛进入最后一日的争夺,在备受瞩目的男、女单打决赛中,浙江名将吴易昺与天津好手刘方舟分别战胜各自对手,夺得男、女单冠军。
2020-12-01 12:55

以用户体验引领数字政府建设

今年以来以“粤系列”平台型应用建设为重点全面打造广东政务服务品牌,全力推动数字政府应用全覆盖,在支撑疫情防控和服务经济社会发展中发挥出特有作用。
2020-12-02 08:25

抓住治理窗口期,管好APP生态

全国APP个人信息保护监管会近日披露,自APP侵害用户权益专项整治行动开展以来,目前已完成国内用户使用率较高的44万款APP的技术检测工作,责令1336款违规APP进行整改,公开通报377款整改不到位的APP,下架94款拒不整改的APP。
2020-12-02 08:25

在全省实现总定位总目标中勇当排头兵

改革不停顿,开放不止步。广州在全省实现总定位总目标中勇当排头兵,要抓住机遇,以更大魄力在更高起点上推进改革开放。
2020-12-02 08:24

脱贫“冲线”莫松劲

脱贫“冲线”莫松劲
脱贫摘帽不是终点,而是新生活、新奋斗的起点。“摘帽不摘责任、摘帽不摘政策、摘帽不摘帮扶、摘帽不摘监管”,要紧抓乡村振兴战略,尽快建立长短结合、标本兼治的体制机制,促进减贫战略和工作体系平稳转型,推动经济高质量发展。
2020-12-01 19:34

将共享电单车纳入法治轨道

唯有坚持走法治之路,才能不断提升城市治理水平,更好地维护人民群众的根本权益。
2020-12-01 14:51

直播带货不能跨越诚信“红线”

直播带货不能跨越诚信“红线”
近日,知名主播辛巴推广销售的即食燕窝被质疑实为糖水,这让粉丝们心里添堵。主播辛巴提出6000多万元的先行赔付方案,并设立专项基金完善选品标准。人们也希望,这种亡羊补牢的行为能带来直播领域的变化。
2020-12-01 14:51

黑板功能集成 课堂全新体验

黑板功能集成 课堂全新体验
如今,一些地方的学校更新教学设备,将“智慧黑板”引入课堂,助力教育信息化提档升级,为师生们带来“智慧课堂”的全新体验。
2020-12-01 14:51

广州在重要会议上cue到这位网红,背后有何深意?

广州在重要会议上cue到这位网红,背后有何深意?
这两天,中共广州市委十一届十二次全会举行,在布局广州各项重要任务之余,严肃的会场上出现了一段小插曲。会上,一位最近红到发紫的网红,打破次元壁,在谈及广州乡村旅游时多次被说起。他,就是藏族小伙丁真。
2020-12-01 14:50

“折腾式指令”,基层伤不起

对下,要根据基层现实情况,将上级政策中的“利”精准输送到基层手上;对上,得站在基层的角度上考虑问题,更好地将基层的实际工作和问题汇报好,从而搭建好政策的落实转化“中枢”。如此,才能让基层早日摆脱“折腾式指令”的折磨。
2020-12-01 12:03

“疫苗瓶”短缺瓶颈必须打破

目前来看,我国已具有生产中硼硅玻璃的技术,大规模国产化的条件和较大的市场需求。因此,是时候强制推行中硼硅玻璃了。强制标准实施才能不断倒逼国内药用玻璃产业升级,进而压缩成本、提高产量。
2020-12-01 12:03
11:13 1日广州新增境外输入确诊2例 无症状感染者1例
1日广州新增境外输入确诊2例 无症状感染者1例
12月1日0时至24时,广州市报告新增境外输入确诊病例2例。新增出院病例1例。 [详细]
08:28 1.1万平方米!恒大足球场场心地下室结构全面封顶
1.1万平方米!恒大足球场场心地下室结构全面封顶
随着最后一车混凝土的浇筑到位,中国建筑第四工程局有限公司广州恒大足球场项目1.1万平方米场心地下室结构近日全面封顶,标志着该工程节点工作取得新突破,为项目后续施工奠定了良好的基础。 [详细]
08:57 “穗岁康”启动首日超40万人投保,官方权威解答
“穗岁康”启动首日超40万人投保,官方权威解答
昨日,广州医保百万医疗补充保险“穗岁康”正式进入启动投保的第一天。截至1日21时30分,已有40万参保人通过线上线下两种渠道成功投保。 [详细]
08:08 “朝九晚六”首日:多睡半个钟,淡定吃早餐
“朝九晚六”首日:多睡半个钟,淡定吃早餐
12月1日起,广州市党政机关、事业单位(不含学校、医疗机构)调整工作时间,上班时间由8:30调整为9:00,下班时间由17:30调整为18:00。根据广州交通行讯通发布的交通指数显示,昨日早高峰交通指数峰值低于上周同期指数。 [详细]
10:20 均禾罗岗村治保会巡逻车辆悬挂假牌?警方通报来了
均禾罗岗村治保会巡逻车辆悬挂假牌?警方通报来了
白云警方昨日通报:关于网传广州均禾罗岗村治保会巡逻车辆悬挂假牌的视频,白云警方立即对此展开核查。 [详细]
10:19 南沙新图书馆开馆迎客 多项AI智慧服务业内首创
南沙新图书馆开馆迎客 多项AI智慧服务业内首创
昨日上午,广州市南沙区新图书馆开馆试运行活动启动仪式在新馆正门广场隆重举行,标志着粤港澳大湾区新添一座设施先进的大型图书馆。 [详细]
10:14 广州印发第9号总河长令 443条合流渠箱要“开闸”
广州印发第9号总河长令 443条合流渠箱要“开闸”
近日,广州市第9号总河长令正式颁布,要求2023年底前完成全市443条合流渠箱雨污分流改造工作,实施合流渠箱“开闸”行动。同时,市河长办同步向各级河长、各区委、各河长制成员印发第9号总河长令内容。 [详细]