新华网北京2月18日电 为促进特医食品产业的高质量发展，保障特殊人群的营养需求，市场监管总局表示，已采取了一系列切实有效的措施，加强行业监管、推动标准制定、鼓励创新，并为企业发展提供政策支持。
特医食品作为特殊食品，对特殊人群的营养支持有十分重要的作用。数据显示，我国每年住院病患约2.2亿人次，规范使用特医食品进行营养支持可使住院患者生存率提高62%、住院时间缩短21%、医疗相关花费减少22%、再次住院次数减少30%、并发症减少60%；对罕见病患者而言，我国第一批罕见病目录中有32种需要患者使用特医食品，18种需要及时、终生、足量使用特医食品；对老龄人口和慢病患者而言，特医食品是主要的临床营养支持产品。
近年来，我国特医食品产业创新发展较快，截至目前，获批注册的产品达232款，实现全品类覆盖，市场规模约120亿元。特医食品产业的快速发展，不仅是提升公共健康水平的重要举措，更是保障特殊人群营养需求，推动“健康中国”战略实施的关键环节。
为推动特医食品产业高质量发展，市场监管总局采取了一系列具体措施。一是以“四个最严”要求为根本遵循，着力推动食品安全“两个责任”落实落地落细，不断完善特医食品安全监管体系，严格落实上市前“产品注册+生产许可”、生产时“过程控制+出厂检验”、上市后“体系检查+抽检监测”等管理措施，充分保障特医食品的产品安全性、营养充足性、临床有效性。
二是进一步全面深化特医食品注册制度改革，不断激发企业创新研发动能、促进形成新质生产力。市场监管总局在2023年底修订发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》的基础上，不断优化注册流程、明确注册要求，2024年接连发布《特殊医学用途配方食品注册临床试验质量管理规范》《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作规程》《特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查要点及判断原则》，推动了临床急需产品的审评审批进程。近日，我国有两款分别适用于苯丙酮尿症、甲基丙二酸血症和丙酸血症患儿食用的产品获批注册，实现国产产品零的突破。
同时，市场监管总局积极推动分类注册，2024年先后发布电解质配方、碳水化合物组件、蛋白质组件、全营养配方食品等四类产品注册指南，简化了注册申请材料、明确了可不进行现场核查和抽样检验的情形，降低了企业研发成本、缩短了产品注册时间、提升了审评审批效能。
三是坚持“问题导向”，不断畅通影响特医食品行业发展的难点、堵点。针对“进医院难”“未能纳入医保”等问题，市场监管总局支持、指导江苏省局发扬首创精神，联合卫生健康、医保等六部门于2024年底出台《关于进一步规范特殊医学用途配方食品管理促进产业高质量发展的指导意见》，系统解决特医食品临床规范使用、价格收费形成机制、拓宽产品应用场景等问题；针对“社会知晓率低”的问题，连续三年组织协会、技术机构等，在消费者权益保护日、全国食品安全宣传周等重要时点，开展“送你一朵小蓝花”系列宣传、制作投放公益宣传视频等活动。此外，市场监管总局还支持海南省政府落实全国人大调法决定，正式出台在乐城先行区临时进口使用少量特医食品的管理办法。
市场监管总局表示，未来将在现有政策的基础上，继续加强对特医食品产业的支持和引导，推动行业健康、可持续发展。2025年将进一步优化特医食品注册，在严格实施注册审评审批的同时，推动出台部分临床急需产品的优先注册指南，组织研究部分特定全营养配方食品的临床技术指导原则，支持满足要求的相关产品尽快获批上市。进一步打通经营使用环节堵点，组织研究优化特定全营养配方食品网络销售监管要求的改革措施，继续支持地方首创、促进在临床上的规范使用；继续组织开展特医食品公益宣传系列活动，持续提高社会知晓率。不断完善特医食品注册监管体系，严格落实各项措施，持续保障特医食品的产品安全性、营养充足性、临床有效性。
记者 王忻
